医療機器を生み出すHUB（ハブ）となれる人材を探そう =連載コラム「医工連携時代」

元看護師のライター、紅花子です。

医療とものづくり＋ITを絡めたこのコラム。
6回目の今回は、「自分のアイデアをどうやって形にするか」というお話しです。

医療機器が出来上がるまでの「工程」を考える

新しいモノを作り出すときは、必ずというわけではありませんが、おおよそは以下の様な工程を経ることになります。
医工連携による製品作りについてもこれはほとんど変わりません。

「製造」と「量産」の間が破線になっているのは、この間で「量産用の設計とテストを繰り返す」という過程を経る場合があるからです。

医療機器の場合、このうちもっとも重要なのは「テスト」かもしれません。
少なくとも正常な動作をするものなのか、人体への影響は無いのかなど、テストすべき項目は非常にたくさんあります。

仮に、何らかのモノができたとして、実際にテストを行う段階になると、「製造している企業」だけで済むものではありません。
医療機器には「クラス」とよばれるランクがありますが、その内容によっては試験結果のデータを取る必要がありますし、電子医療機器ならば専門のテストをクリアする必要があります。

仮にクラスⅠの医療機器であり電子的な構造が無いモノだったとしても、実際に医療現場で「使用感」などをテストする必要があります。
こうした長い過程が、医療機器の開発には必要なのです。

例えば、鋼製小物なら？

例えば、金属加工で製造可能な、いわゆる鋼製小物の例を考えてみます。
前回の当コラムにて「ペアン」の製造工程をお伝えしましたが、その中にも複数の企業が関係する可能性があります。

この場合、実際にニーズをもった人物が「開発」をお願いするとしたら、基本的には、B社に依頼することが多くなると思います。

依頼を受けたB社は、利用用途や利用目的、実際の利用シーンを想定しながら、A社から必要な材料を仕入れることになります。
その際、完成品を想定しつつ、コストにも見合う、もっとも適切な材質は何かを検討していく必要があります。

では実際にB社が加工を行ったとして、今度はそのモノに最終工程を施す必要があります。
モノに磨きをかけ、場合によっては熱処理を行うことがありますし、鍍金等の加工を行うかもしれません。
実際に、このような「鋼製小物の最終処理」を専門に行う企業もあります。

最後にB社は、C社で最終処理が終わったモノを受け取り、依頼主へ販売していくことになります。
仮に、たった一つの製品を作るいわゆる特注品ならば、依頼主が医療者だったとしても、B社は直接、依頼主へ販売することが出来ます。
しかしこれが商品化され、世の中に広く販売していくならば、B社と依頼主の間には、「医療機器の販売業許可を取得した企業」を挟むことになります。

これが、医療機器開発の難しいところです。

例えば、電子医療機器なら？

今度は、電子医療機器について考えてみます。

電子医療機器の場合、関係してくる企業数は、構造が複雑になるほど増えてきます。
電子機器ですから、まず電源のコードと基盤と呼ばれる構造が必要です。
さらに、基盤上のあらゆるポイントに電気を送るためのハーネスと呼ばれるモノやスイッチ、それらをまとめ上げて収納する筐体も必要です。

これが体外検査装置などになると、検体を取り込む仕組みから検査する仕組み、検査結果を表示させる仕組みなど、複数の構造や機能が必要になります。
世の中には、これらの肯定を全て「1社で賄える企業」もありますが、基盤に特化して様々な形状やサイズのモノを扱う企業、筐体に特化して製造する企業など、関係する企業は多岐にわたります。

こうなった場合、医師が「新しい医療機器」を開発するときは、一体どこに依頼すれば良いでしょうか。
すごく、悩むところですよね。

HUB的な動きができる人材または企業を探そう

そこで必要となる人材（企業）が、「HUBのような動きが出来る企業（人材）」です。

HUBのような動きが出来る企業とは、完成品を想定しながら、必要な工程をお願いできるものづくり企業をとりまとめ、必要な作業をそれぞれの企業に振り分け、全体の工程をまとめ上げる企業です。

場合によっては、各企業（上記イメージのA社からD社）での製造過程を、順番に行っていくかもしれませんし、それぞれの企業から必要な部品たちをあつめて、自社で組み立てや最終テストを行うこともあります。

あるいは、これまでに電子医療機器のOEM開発などを手掛けてきた企業であれば、A社からD社までの工程を、すべて1社で賄える場合があります。
但しこの場合、電子医療機器なら何でも製造できるわけではなく、得意とする分野、今までに経験したことが無い分野がありますから、一概に「何でもお願いできる」というわけでは無い、ということに注意が必要です。

ほんの小さな医療機器でも、いずれ商品化することを考えるのであれば、その開発には多くの工程が必要となります。
もしも「新しい医療機器を作りたい」と考えているのであれば、それを実現するためにはどのような工程が必要なのか、それを依頼できるのはどういった企業なのか、一考することをお勧めします。

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